研究目的：此前每日一次乌美溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的研究入组较少的亚洲患者。本研究目的为评估乌美溴铵 62.5mcg 与安慰剂比较的有效性和安全性。
受试者和研究设计：此研究是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。主要入选标准为 ≥40 岁的 COPD 病人，沙丁胺醇可逆试验给药前和给药后 FEV₁/FVC<0.70，且低急性加重风险。患者以 2：1 比例被随机接受每日一次经 ELLIPTA 吸入器的乌美溴铵吸入粉雾剂（62.5 mcg 每吸）或安慰剂 24 周治疗。主要疗效终点：治疗第 169 天的 FEV1 谷值较基线变化。次要疗效终点：治疗第 1 天给药后 0 - 6 小时期间加权平均 FEV1 和治疗第 24 周（168 天）呼吸困难指数（TDI）焦点评分。另有急救药物使用减少等其他疗效终点和安全性观察终点。
研究结果：共有 306 例受试者纳入 ITT 分析人群（乌美溴铵组 205 例， 安慰剂组 101 例）。主要终点分析表明，在治疗第 24 周的 FEV1 谷值相对于基线的 LS 均值变化，与安慰剂组相比，UMEC 治疗显示了 154 mL 的具有统计学意义的改善（95% CI 为 0.113，0.194，p<0.001）。第 1 天给药后 0 - 6 小时期间加权平均 FEV1 值（LS）乌美溴铵优于安慰剂组，差异为 125 mL，具有显著统计学意义 (95% CI: 103, 147; p<0.001）和临床意义。治疗第 168 天 TDI 评分在 UMEC 与安慰剂组相比提高 0.9 单位 (95% CI: 0.3, 1.5; p=0.004). 治疗期间不良事件发生率乌美溴铵组为 60%，安慰剂组为 55%；无危及生命的不良事件发生。药物相关不良事件和因不良事件退出研究比例两组相似。
研究结论：每日一次吸入乌美溴铵 62.5µg 与安慰剂对照在临床意义及统计学上均可显著改善亚裔 COPD 患者的肺功能和呼吸困难，而无新的安全性问题。
Keywords: Asia, chronic obstructive pulmonary disease, forced expiratory volume in 1 second, Transition Dyspnea Index, umeclidinium

作者心得：此文发表提供了亚裔（包括中国）慢阻肺患者使用长效抗胆碱能的新的临床研究证据，除了大家熟悉的 “噻托溴铵” 外，又增多了 “乌美溴铵” 一个新的药物选择。有助于推动早期慢阻肺患者的规律治疗（特别适用于主要采用单一抗胆碱能药物治疗的早期慢阻肺）以及在吸入复方长效 beta 激动剂和糖皮质激素基础上仍需增加吸入长效抗胆碱能药物（即需三联治疗）的患者。

以下内容可做参考

中国亚组占总体研究人群中随机分组所有受试者的 85%（N=262），另外 15%（N=46）受试者在韩国进行随机分组。中国亚组和总体研究人群显示的肺功能改善程度（第 169 天的 FEV1 谷值，主要终点）相似，总体人群的治疗差异为 154 mL，中国亚组的治疗差异为 158 mL，数据具有统计学意义和临床意义，显示 UMEC 优于安慰剂。亦观察到呼吸困难方面出现相似改善（第 168 天的 TDI，次要终点），总体人群的治疗差异为 0.9 个单位，中国亚组的治疗差异为 1.0 个单位，数据具有统计学意义，显示 UMEC 优于安慰剂。此外，在总体人群和中国亚组中，第 24 天和第 84 天时，与安慰剂相比，UMEC 组中健康相关生活质量（SGRQ）和健康状况（CAT）（健康结局终点）的改善程度更大，差异达到统计学意义，但在第 168 天不具有此结果。

乌美溴铵吸入粉雾剂为葛兰素史克公司原研的一种长效毒蕈碱受体拮抗剂，可作用于多个毒蕈碱受体亚型。乌美溴铵通过竞争性抑制乙酰胆碱与气道平滑肌上的毒蕈碱受体结合发挥支气管扩张活性，用于慢性阻塞性肺病（COPD）缓解症状维持治疗。

本品于 2014 年 4 月 16 日在加拿大批准上市，之后在包括美国，欧盟等全球 80 多个国家批准上市。中国于 2019 年获得 CFDA 上市批准。