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探索八种变应原在皮肤点刺试验中的最佳诊断浓度:一项在中国人群中进行的剂量爬坡及同时给药的首次人体试验
Authors Ning X, Kuang Y, Zhao S, Hou W, Yang G, Zhu XR, Liu R, Huang J
Received 12 August 2020
Accepted for publication 21 September 2020
Published 13 October 2020 Volume 2020:13 Pages 471—481
DOI https://doi.org/10.2147/JAA.S276720
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Editor who approved publication: Dr Luis Garcia-Marcos
背景:我们从八种常见的天然过敏原(黄花蒿花粉、悬铃木花粉、葎草花粉、白桦花粉、豚草花粉、德国小蠊、猫毛皮屑、狗毛皮屑)中提取了变应原点刺液用于皮肤点刺试验(SPT)中过敏原的诊断。由于单纯的制造工艺标准化和成分并不能保证变应原提取物在最佳的诊断浓度范围内,因此该研究致力于探索其在 SPT 中的最佳诊断浓度(ODC)。
目的:确定八种变应原提取物在 SPT 中的最佳诊断浓度,并评价其同时使用时的安全性。
方法:本研究为一项开放、平行研究,分为研究 1 和研究 2 两个部分,共纳入 112 名具有过敏史的志愿者。研究 1:92 例志愿者根据其过敏的变应原分为 8 组,并依次接受 3 个递增浓度的相应变应原提取物的点刺试验。研究 2:20 位患者分为两个浓度组,并同时接受八种过敏原的点刺试验。 通过对安全性和敏感性的评估确定每种变应原的最佳诊断浓度。
结果:研究 1 中,除豚草花粉提取物外,其他七种变应原提取物在中浓度和高浓度组中的灵敏度均达到 80% 以上。八种变应原提取物的最佳诊断浓度(DU/mL)分别为:33333,12000,8667,50000,40000,3333,7000,5000。研究 2 中,两个浓度组的不良反应发生率分别为 70%,80%。在 8 名志愿者中,共有 10 个风团在点刺试验后 24h 内没有消退。
结论:八种变应原提取物均在一定浓度下显示出了高灵敏度及高安全性,该浓度即被定义为其最佳诊断浓度。本研究为确定 SPT 中过敏原的最佳诊断浓度提供了一种方案,研究结果支持对八种变应原提取物进行进一步临床研究。
关键词:皮肤点刺试验;过敏原;最佳诊断浓度