摘要

目的：评价奥拉帕利片受试制剂（T）和参比制剂（R）在中国健康男性受试者中的安全性和药代动力学特征

受试者和方法：本研究采用单剂量、随机序列、双交叉设计，包含三部分：A部分：低剂量的安全性探索研究（n=14，100 mg）；B部分：空腹条件下正式的药代动力学（PK）比较研究（n=44，150 mg）；C部分：餐后条件下正式的PK比较研究（n=44，150 mg）。采集给药后72 h的全血样本，使用PK参数C_max，AUC_0-t 和 AUC_0-∞评估两制剂的PK差异。

结果：两制剂的PK分析显示，C_max，AUC_0-t和AUC_0-∞ 的最小二乘几何均值（GLSM）比值的90%置信区间，在正式的空腹研究中分别为94.82%-108.97%，92.94%-104.28%和92.81%-103.85%，在正式的餐后研究中分别为82.78%-100.97%，91.59%-104.67%和 92.17%-104.76%。两制剂主要PK参数C_max，AUC_0-t 和AUC_0-∞的90%置信区间均落在了等效性区间80%-125%范围内。两制剂耐受良好，未发生严重不良事件（SAE）和导致退出的不良事件（AE）。

结论：在中国健康男性受试者中，奥拉帕利片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下均生物等效且耐受良好。

关键词：奥拉帕利，安全性，药代动力学，生物等效性，中国健康男性受试者