摘要

目的：本试验旨在评估密骨胶囊对于骨质疏松性腰背痛的治疗效果。

研究方法：本研究为单中心随机分组的临床试验，将慢性骨质疏松性腰背痛患者按1:1的比例随机分配至治疗组（服用密骨胶囊与钙尔奇D）或对照组（仅服用钙尔奇D），干预持续48周。主要疗效指标为治疗后第24周的腰背痛疼痛强度的视觉模拟评分。次要疗效指标包括罗兰-莫里斯残疾问卷(RMDQ)和骨密度。

结果：将符合入组标准的100名患者分为治疗组50例和对照组50例。基线时，治疗组的腰背痛的视觉模拟评分为6.2，对照组为6.1。干预后第24周的腰背痛评分治疗组为2.9，对照组为4.7（调整后均数差, -1.8; 95%CI, -2.3 to -1.4; P<0.001）。次要疗效指标（包括第48周时RMDQ评分和疼痛评分）皆是治疗组优于对照组。与对照组的骨密度相比，治疗组仅在连续干预48周后才出现统计学差异（P<0.05）。仅有三患者因服用密骨胶囊发生轻微不良事件。

结论：密骨胶囊能缓解骨质疏松性腰背痛患者的疼痛程度，并改善功能障碍。

关键词:骨质疏松性腰背痛;传统中医药;骨质疏松症;腰背痛;密骨胶囊