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磷丙泊酚二钠的临床应用:药理学、安全性与有效性评估

 

Authors Zou C , Chen H, Qiu Y

Received 11 January 2025

Accepted for publication 29 May 2025

Published 26 June 2025 Volume 2025:19 Pages 5453—5460

DOI https://doi.org/10.2147/DDDT.S516789

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Editor who approved publication: Dr Tuo Deng

摘要:磷丙泊酚二钠(FD)是丙泊酚的一种安全有效的替代药物,在静脉麻醉诱导过程中可避免注射疼痛、严重低血压、显著呼吸抑制和过敏反应。FD作为丙泊酚的水溶性前体药物,最初由日本卫材公司开发,并于2008年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。然而,由于甲醛蓄积问题、门诊使用安全性担忧以及需由麻醉医师给药等原因,该产品销售情况不佳,并于2012年撤市。随后研究发现,短期使用FD仅会导致有限的甲醛蓄积,这些甲醛随后会代谢为甲酸,其水平与内源性浓度相当,不会对健康造成显著风险。大多数不良事件(包括呼吸抑制和低血压)被发现是短暂的、自限性的,且严重程度主要为轻至中度。2021年5月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了磷丙泊酚二钠注射液的上市,批准文号为H20210017。作为我国申请上市注册的新型I类药物,其适应症为成人全身麻醉诱导。本文综述了FDA批准的FD以及我国批准的新型I类FD的药代动力学和药效学特性(包括已知和新发现的特征),强调了其镇静疗效不差于丙泊酚且不良反应相对较轻,并探讨了其在更广泛人群中更加安全的应用前景。此外,本文还强调了在镇静和麻醉过程中进行结构化人员管理的必要性。简而言之,FD可安全有效地用于内镜检查、小型手术以及重症监护室(ICU)的持续镇静。尽管FD在特定临床场景中作为镇静药物显示出安全性和有效性,但仍需更大规模、更严格的临床试验来验证其长期使用效果、在高危人群中的应用以及由非麻醉科医护人员给药的可行性。