背景： 目标试验模拟（Target Trial Emulation, TTE）是一种创新的方法学框架，用于从真实世界数据（Real-World Data, RWD）中推导因果推断。目前，TTE在补充和综合医学域的应用仍然有限。本研究方案旨在运用TTE评估针灸联合康复疗法对儿童孤独症谱系障碍（ASD）的有效性，以期生成严格的真实世界证据并弥补当前的证据缺口。

方法： 研究将利用西安市中医脑病医院ASD登记系统中的匿名数据。纳入标准为年龄2-12岁、根据DSM-5标准诊断为ASD的患儿。干预组将接受康复治疗加针灸，而对照组仅接受标准化康复治疗。计划纳入约250-300名参与者，以确保倾向评分匹配后至少有180个匹配病例。TTE明确了时间零点（治疗开始日期）、预先设定的截尾和交叉规则，以及一个侧重于受治者平均治疗效果（ATT）的因果估计量。主要结局指标、次要结局指标分别为ATEC评分和ABC评分的变化，研究同时设置探索性多模态神经影像指标（sMRI, fMRI, DTI）。

预期结果： 研究旨在评估针灸联合康复是否比单纯康复治疗能带来ATEC和ABC评分更大的改善。将进行探索性神经影像分析以探讨治疗效果背后的潜在机制。

结论： 研究将通过TTE框架应用于真实世界数据，评估针灸联合康复治疗儿童ASD的有效性。旨在估计因果效应（ATT），同时解决混杂和缺失数据问题，其结果（无论是积极还是消极）将为未来的随机对照试验（RCT）设计和针灸在神经发育疾病诊疗中的循证医学证据提供支撑。