论文已发表
注册即可获取德孚的最新动态
IF 收录期刊
全球医疗脑机接口治理范式转变:通过制度创新应对实际挑战
Received 23 July 2025
Accepted for publication 16 November 2025
Published 26 November 2025 Volume 2025:18 Pages 3755—3768
DOI https://doi.org/10.2147/RMHP.S555754
Checked for plagiarism Yes
Review by Single anonymous peer review
Peer reviewer comments 2
Editor who approved publication: Dr Gulsum Kaya
摘要:医疗脑机接口(BCI)技术的迅速发展迫切需要对传统治理模式进行变革和升级。中国、美国和欧盟在全球医疗脑机接口领域占据重要地位,并形成了三种极具代表性的治理模式。既有的医疗脑机接口研究主要聚焦于特定国家或地区,未能从横向视角对不同司法管辖区的治理框架进行全面比较。本研究采用横向的政策文本分析方法,对中国、美国和欧盟在医疗脑机接口监管方面的不同做法进行了全面比较,重点关注监管框架、审批程序、神经数据治理和伦理治理。中国医疗脑机接口治理以国家为主导,强调安全优先,美国医疗脑机接口治理是市场导向的,治理措施更为灵活,欧盟则通过赋权模式严格控制医疗脑机接口风险。然而,这三种治理模式都存在固有的缺陷。为了确保医疗脑机接口的健康发展,需要对这些模式进行改进。为此,我们建议中国、美国、欧盟及其他司法管辖区建立全生命周期监管机制,引入监管沙盒制度,推动多元主体协同治理,构建分层知情同意规则,赋予用户神经权利,并完善脑机接口伦理治理。
关键词:医疗脑机接口;医疗器械监管;神经数据;伦理治理