目的：舒眠胶囊（Shumian capsule, SMC）是一种具有疏肝解郁、宁心安神功效的中成药。本研究的目的是通过使用量表和多导睡眠图（polysomnography, PSG）来评估 SMC 治疗失眠的疗效。
方法：本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。26 例失眠症患者随机接受 SMC（n = 11）或安慰剂（n = 15）治疗4周。分别在基线期及治疗第 2 周、第 4 周采用匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh Sleep Quality Inventory, PSQI）、失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index, ISI）、9 条目患者健康问卷（9-items Patient Health Questionnaire, PHQ-9）、7 项广泛性焦虑障碍量表（7-items Generalized Anxiety Disorder, GAD-7）、17 项汉密尔顿抑郁量表（17-item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17）和汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA）评估患者相应症状的严重程度，采用治疗副反应量表评估舒眠胶囊的不良反应。同时使用 PSG 记录、分析患者基线期和治疗 4 周后的客观睡眠情况。
结果：SMC 组患者治疗 4 周后的 PSQI、ISI、PHQ-9、HAMD-17、HAMA 评分均较基线期显著降低，且总睡眠时间、快速眼动睡眠潜伏期、2 期睡眠时间、深度睡眠时间、快速眼动睡眠时间和睡眠效率均有显著改善。而安慰剂组，仅第 2 周末 PHQ-9 得分显著下降。 此外，SMC 和安慰剂组均未出现明显不良反应。  
结论：SMC 可以在改善失眠症患者睡眠质量的同时改善其抑郁、焦虑症状，且安全性良好。
关键词：中成药；舒眠胶囊；失眠；多导睡眠图；临床试验；随机双盲