目的：本研究旨在研究食物对新型口服 c-Met 抑制剂 SCC244 在健康中国男性受试者中的药代动力学和安全性的影响。
方法：本研究为一项随机、开放、三周期交叉设计、单剂量I期临床试验。共纳入 18 名健康男性受试者。这些受试者接受单次口服 300 mg SCC244，每个周期之间有 14 天的洗脱期。在方案规定的时间点采集血液样本，并使用 LC-MS/MS 方法测定血药浓度。药代动力学参数采用房室模型计算。安全性评价包括体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查和不良事件。
结果：18 名符合条件的受试者被纳入研究。与空腹相比，高脂、低脂饮食下 SCC244 的 C_max 几何均值比（90% CI）分别为 194.8%（174.3% ~ 217.7%）和 194.6%（174.1% ~ 217.5%）。高脂饮食下 AUC_0-t 和 AUC_0-inf 与空腹状态的几何均值比分别为 237.4%（208.7% ~ 270.0%）和 235.9%（207.5% ~ 268.3%）。低脂饮食下 AUC_0-t 和 AUC_0-inf 与空腹状态的几何均值比分别为 219.2%（192.7% ~ 249.3%）、218.3%（192.0% ~ 248.3%）。不同饮食状态下的 T_max 和 t_1/2 中位数均相近。最常见的不良事件为头痛、血纤维蛋白原减少、头部不适、头晕和蛋白尿检出。所有不良事件均为 CTCAE 1 级（除 1 例 2 级外），并在研究结束时已得到解决。
结论：高脂和低脂饮食显著提高 SCC244 片剂的口服生物利用度。然而，食物对 T_max 和 t_1/2 没有影响。在本研究中，不同饮食条件下的安全性与空腹条件相当。
Keywords: SCC244, c-Met inhibitor, food effect, pharmacokinetics, safety