摘要：糖皮质激素（glucocorticoids，GC）在类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）的治疗中占有重要地位，但长期使用或使用不当均会导致一系列副作用。临床实践中RA患者的GC难以有效撤减给风湿科医生带来了极大挑战。为了观察中医药辩证施治联合csDMARDs治疗 RA在激素撤减、病情控制和安全性方面的优势，设计了这项两阶段设计、单中心、非随机对照临床试验。研究总样本量231例，第一阶段将纳入150例合格受试者，按1:1:1将所有合格的参与者按照服用中药的意愿及辩证分为3组，分别是对照组，治疗组1和治疗组2。所有受试者均接受基础治疗，包括甲氨蝶呤片（10mg，qw），来氟米特（10mg，qd）和GC分层桥接治疗及撤减方案（方案是在严格遵守现有证据的基础上制定的）。治疗组1是基础治疗联合蠲痹颗粒，治疗组2是基础治疗联合玉屏风桂枝汤颗粒治疗，随访12周后，根据疗效及中医辨证可原方加减化裁后治疗至24周完成研究。其中疗效评价和数据分析实施盲法，数据分析过程包括隐藏分组标签、数据清洗、混杂因素控制和生存分析。本研究已获得云南省中医医院伦理委员会的伦理批准（YLZ[2022]伦审字(006)-01），并在中国临床试验注册中心成功注册（ChiCTR2300067676）。本研究首次评价了中医药联合标准西药辅助RA撤减GC的临床疗效，研究方案和结果可能为中医药现代化研究和 RA 激素撤减的临床实践提供重要参考。

关键词：类风湿关节炎，激素撤减，临床试验，中医药，玉屏风桂枝汤，蠲痹颗粒