目的：本研究旨在评估戊酸雌二醇片（补佳乐®，DELPHARM LilleS.A.S.生产，激素疗法中用于补充雌激素）与仿制药物（浙江仙琚制药股份有限公司研发）在空腹与餐后条件下的生物等效性。

方法：本研究采用单剂量、开放、随机、两周期、自身双交叉、空腹和餐后状态下的临床试验设计，以中国健康绝经期女性志愿者为研究对象。在研究的各周期，每名受试者均吞服1片戊酸雌二醇（规格：1mg）的受试制剂或参比制剂，在服药前及服药后72小时内给予采集血液样本。采用液相色谱-串联质谱法对血浆中的总雌酮、雌二醇及非结合雌酮含量进行测定。

结果：研究共纳入54名志愿者。试验结果表明，在空腹及餐后条件下，戊酸雌二醇片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数（C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞）的几何均值比值的90%置信区间均在80-125%之间，符合生物等效性评价的标准。安全性评价结果显示，餐后试验发生不良事件（AEs）48例，空腹试验发生不良事件24例。

结论：戊酸雌二醇片原研药物与仿制药物在空腹和餐后条件下生物等效且耐受性良好。

关键词：生物等效性、戊酸雌二醇、绝经期、药代动力学、安全性