目的：评价注射用重组人绒毛膜促性腺激素（r-hCG）LZM003（试验药物）与 Ovidrel^®（参比药物）在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）、生物等效性及安全性。
方法：这是一项随机、单盲、单次给药、两组两周期交叉的I期临床试验。受试者按照 1:1 比例分别接受单次皮下注射 LZM003 或参比药物，评价两组的 PK 参数、抗药抗体（ADAs）和不良事件（AEs）。研究设置洗脱期男性为 10 天，女性结合月经周期确定。PK 主要终点为从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间  t  的血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-t），从 0 时到无限时间（_0-∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC_0-∞）和达峰浓度（C_max）。经对数转换后的 PK 主要终点的参考比率（GMR）的 90% 置信区间（CIs）介于 80.00%～125.00%，则可认为 LZM003 与参比药物等效。
结果：本研究共入组 48 例受试者（男女各 24 名），1 例受试者因个人原因提前退出研究。LZM003 与参比药物的主要 PK 参数平均值相近（p>0.05），二者的 PK 主要终点 GMR 的 90% CIs 范围为 0.9144 — 1.1845，在判断生物等效性的范围内。两组 AEs 发生率相似（p>0.05），且两种药物均未产生 ADAs。
结论：LZM003 和参比药物在中国健康受试者体内生物等效，且 PK 和安全性相似 (p > 0.05) 。
临床试验注册号： ChiCTR-IIR-16010158 (http://www.chictr.org.cn)
注册时间： 2016 年 12 月 15 日
首例受试者签署知情同意书时间： 2016 年 12 月 15 日
关键词：生物等效性； 人绒毛膜促性腺激素； 中国受试者； 药代动力学